Що містить Регламент ЄС щодо медичного обладнання для мобільних скутерів?

Що містить Регламент ЄС щодо медичного обладнання для мобільних скутерів?
ЄС має дуже суворе регулювання медичних пристроїв, особливо із запровадженням нового Регламенту про медичні пристрої (MDR), правил щодо засобів, що допомагають пересуватися, таких якмобільний скутерs також чіткіші. Нижче наведено основні положення щодо мобільних скутерів відповідно до Регламенту ЄС щодо медичного обладнання:

1. Класифікація та відповідність
Інвалідні візки з ручним керуванням, електричні інвалідні візки та мобільні скутери класифікуються як медичні пристрої класу I відповідно до правил 1 і 13 Додатку VIII Регламенту ЄС щодо медичного обладнання (MDR). Це означає, що ці продукти вважаються продуктами з низьким рівнем ризику, і виробники можуть самостійно заявити, що їхні продукти відповідають нормативним вимогам.

2. Технічна документація та маркування CE
Виробники повинні підготувати технічну документацію, включаючи аналіз ризиків і декларацію про відповідність, щоб довести, що їхні продукти відповідають основним вимогам MDR. Після завершення виробники можуть подати заявку на знак CE, що дозволить продавати їхню продукцію на ринку ЄС

3. Європейські стандарти
Мобільні скутери повинні відповідати певним європейським стандартам, включаючи, але не обмежуючись:

EN 12182: Визначає загальні вимоги та методи випробування допоміжних продуктів і технічних засобів для людей з обмеженими можливостями.

EN 12183: Визначає загальні вимоги та методи випробувань для колясок з ручним керуванням

EN 12184: Визначає загальні вимоги та методи випробувань для електричних або акумуляторних інвалідних візків, мобільних скутерів і зарядних пристроїв для акумуляторів

Серія ISO 7176: Описує різні методи випробувань для інвалідних візків і мобільних скутерів, включаючи вимоги та методи випробувань щодо розмірів, маси та основного простору для маневрування, максимальної швидкості, а також прискорення та уповільнення.

4. Тестування продуктивності та безпеки
Мобільні скутери повинні пройти серію випробувань на продуктивність і безпеку, включаючи механічні випробування та випробування на довговічність, електричну безпеку та електромагнітну сумісність (EMC) тощо.

5. Ринковий нагляд і нагляд
Новий регламент про MDR посилює ринковий нагляд і нагляд за медичними пристроями, включаючи посилення скоординованої оцінки транскордонних клінічних досліджень, посилення постринкових нормативних вимог до виробників і вдосконалення механізмів координації між країнами ЄС

6. Безпека пацієнтів та інформаційна прозорість
Положення про MDR наголошує на безпеці пацієнтів та прозорості інформації, вимагаючи унікальної системи ідентифікації пристрою (UDI) і всеосяжної бази даних медичних пристроїв ЄС (EUDAMED) для покращення відстеження продукції

7. Клінічні докази та ринковий нагляд
Постанова про МЛУ також посилює правила клінічних доказів, включаючи процедуру авторизації багатоцентрового клінічного дослідження, координовану в усьому ЄС, і посилює вимоги до ринкового нагляду

Підсумовуючи, правила ЄС щодо медичних пристроїв щодо мобільних скутерів включають класифікацію продукції, декларації про відповідність, європейські стандарти, яких необхідно дотримуватися, тестування ефективності та безпеки, ринковий нагляд і нагляд, безпеку пацієнтів та прозорість інформації, а також клінічні докази та ринковий нагляд. Ці нормативні акти призначені для забезпечення безпеки та ефективності пристроїв для пересування, таких як скутери, а також для захисту здоров’я та прав споживачів.

Які випробування продуктивності та безпеки необхідні для мобільних скутерів?

Оскільки мобільні скутери є допоміжним пристроєм для пересування, перевірка продуктивності та безпеки має ключове значення для забезпечення безпеки користувача та відповідності продукту. Згідно з результатами пошуку, нижче наведено основні випробування продуктивності та безпеки, які мають пройти мобільні скутери:

Тест на максимальну швидкість водіння:

Максимальна швидкість руху скутера не повинна перевищувати 15 км/год. Цей тест гарантує, що мобільний скутер працює на безпечній швидкості, щоб зменшити ризик аварій.
Випробування ефективності гальмування:
Включає випробування горизонтального гальмування на дорозі та максимально безпечного гальмування на схилі, щоб переконатися, що скутер може ефективно зупинятися за різних дорожніх умов

Ефективність утримання на пагорбі та тест на статичну стійкість:
Перевіряє стійкість скутера на схилі, щоб переконатися, що він не ковзає під час паркування на схилі

Тест на динамічну стійкість:
Оцінює стійкість скутера під час їзди, особливо при поворотах або зустрічі з нерівними дорогами

Тест на подолання перешкод і канави:
Тестує висоту і ширину перешкод, які може подолати скутер, щоб оцінити його прохідність

Перевірка здатності до лазіння:
Оцінює здатність їзди скутера на певному схилі

Тест на мінімальний радіус повороту:
Перевіряє здатність скутера розвертатися в найменшому просторі, що особливо важливо для роботи у вузькому середовищі

Теоретичний тест на відстань водіння:
Оцінює відстань, яку може проїхати скутер після одного заряду, що особливо важливо для електричних скутерів

Перевірка системи живлення та управління:
Включає випробування перемикача керування, випробування зарядного пристрою, випробування придушення руху під час заряджання, випробування контрольного сигналу ввімкнення живлення, випробування захисту від зупинки двигуна тощо для забезпечення безпеки та надійності електричної системи

Перевірка захисту ланцюга:
Перевірте, чи можна належним чином захистити всі дроти та з’єднання мобільного скутера від надлишку струму

Тест споживання електроенергії:
Слідкуйте за тим, щоб споживана потужність мотосамоката не перевищувала 15% від зазначених виробником показників.

Випробування на втомну міцність стоянкового гальма:
Перевірте ефективність і стабільність стоянкового гальма після тривалого використання

Випробування на вогнестійкість подушки сидіння (спинки):
Переконайтеся, що подушка сидіння (спинки) мобільного скутера не викликає прогресивного тління та горіння полум’я під час випробування

Тест на міцність:
Включає випробування на статичну міцність, випробування на ударну міцність і випробування на втомну міцність для забезпечення структурної міцності та довговічності мобільного скутера.

Перевірка кліматичних вимог:
Після імітації дощу, випробувань при високій і низькій температурах переконайтеся, що мобільний скутер працює нормально та відповідає відповідним стандартам

Ці предмети перевірки охоплюють продуктивність, безпеку та довговічність мобільного скутера, і є важливими кроками для забезпечення відповідності мобільного скутера нормам ЄС щодо MDR та іншим відповідним стандартам. За допомогою цих випробувань виробники можуть переконатися, що їхня продукція відповідає всім необхідним вимогам безпеки та продуктивності, перш ніж її вивести на ринок.