Які конкретні вимоги FDA до системи якості мобільних скутерів?

Які конкретні вимоги FDA до системи якості мобільних скутерів?

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) має низку спеціальних вимог до системи якості мобільних скутерів, які в основному відображені в Регламенті системи якості (QSR), а саме 21 CFR Part 820. Ось деякі основні вимоги FDA для системи якості мобільних скутерів:

1. Політика якості та організаційна структура
Політика якості: керівництво має встановити політику та цілі щодо якості та взяти на себе зобов’язання забезпечити розуміння, впровадження та підтримку політики якості на всіх рівнях організації.
Організаційна структура: виробники повинні створити та підтримувати відповідну організаційну структуру, щоб забезпечити відповідність конструкції та виробництва пристрою нормативним вимогам.

2. Обов'язки керівництва
Відповідальність і повноваження: Виробники повинні уточнити обов’язки, повноваження та взаємовідносини всіх керівників, керівників і робіт з оцінки якості, а також забезпечити необхідну незалежність і повноваження для виконання цих завдань.
Ресурси: Виробники повинні надати достатні ресурси, включаючи виділення навченого персоналу, для управління, виконання роботи та оцінки діяльності, включаючи внутрішні аудити якості, для виконання нормативних вимог
Представник керівництва: Керівництву необхідно призначити представника керівництва, який відповідає за забезпечення ефективного встановлення та підтримки вимог до системи якості, а також за звітування про ефективність системи якості керівництву з відповідальними обов’язками.

3. Огляд керівництва
Аналіз системи якості: керівництво має регулярно перевіряти придатність та ефективність системи якості, щоб переконатися, що система якості відповідає нормативним вимогам, а також політиці та цілям якості, встановленим виробником.

4. Планування якості та процедури
Планування якості: виробники повинні розробити план якості, щоб визначити методи забезпечення якості, ресурси та дії, пов’язані з проектуванням і виробництвом обладнання.
Процедури системи якості: виробники повинні встановити процедури та інструкції системи якості, а також, якщо це доречно, окреслити структуру документа.

5. Аудит якості
Процедури аудиту якості: виробники повинні встановити процедури аудиту якості та проводити аудити, щоб переконатися, що система якості відповідає встановленим вимогам до системи якості, і визначити ефективність системи якості.

6. Персонал
Навчання персоналу: виробники повинні забезпечити належну підготовку співробітників для правильного виконання призначених завдань

7. Інші особливі вимоги
Контроль дизайну: Виробники повинні встановити та підтримувати процедури контролю дизайну, щоб гарантувати, що дизайн обладнання відповідає потребам користувачів і вимогам застосування
Контроль документації: необхідно встановити процедури контролю документації для контролю документів, необхідних системі якості
Контроль закупівель: необхідно встановити процедури контролю закупівель, щоб переконатися, що закуплені продукти та технічні послуги відповідають визначеним вимогам
Контроль виробництва та процесу: Необхідно встановити процедури контролю виробництва та процесу для моніторингу та контролю виробничого процесу
Невідповідна продукція: необхідно встановити процедури контролю невідповідної продукції, щоб ідентифікувати та контролювати продукцію, яка не відповідає вимогам.
Коригувальні та запобіжні заходи: необхідно встановити процедури коригувальних і запобіжних заходів для виявлення та вирішення проблем якості

Наведені вище вимоги забезпечують мобільність. Скутери розроблені, виготовлені, перевірені та обслуговуються для забезпечення безпеки користувача та продуктивності продукту. Ці правила FDA спрямовані на зменшення ризиків, покращення загальної якості продукції та забезпечення відповідності мобільних скутерів потребам ринку та споживачів.